La compañía tecnológica Paradromics recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos para iniciar el estudio clínico de un implante o chip cerebral que es capaz de convertir las señales cerebrales en voz sintética.
El dispositivo fue desarrollado con el propósito de restaurar la capacidad de comunicación verbal y el control de dispositivos digitales en personas que viven con parálisis cerebral, lesión medular, accidente cerebrovascular o esclerosis lateral amiotrófica.
El implante, con el nombre Connect-One, se evaluará en una primera fase con dos pacientes gracias a la exención para dispositivos en investigación (IDE, por sus siglas en inglés).
Este permiso regulatorio autoriza la recolección de datos de seguridad y eficacia de un dispositivo médico que aún no ha recibido la aprobación comercial, para su uso en pruebas con humanos.
La empresa informó que el implante Connect-One es el primero en recibir la aprobación con el objetivo específico de restaurar el habla mediante una interfaz cerebro-computadora (BCI, por sus siglas en inglés).
Características del chip cerebral
El chip cerebral se basa en la interfaz BCI Connexus y consta de un módulo con más de 400 microelectrodos fabricados en platino e iridio.
Estos componentes, de 40 micras de diámetro, miden 7,5 milímetros de ancho por 1,5 milímetros de profundidad, y se implantan para registrar la actividad neuronal desde la superficie de la corteza cerebral.
El estudio clínico en humanos Connect-One está programado para iniciar en el primer trimestre de 2026.
De acuerdo con la compañía, si la fase inicial demuestra resultados favorables, posteriormente se evaluará la ampliación del ensayo a un total de diez voluntarios con problemas del habla.
Cómo funciona el implante
El sistema BCI se instala en la corteza motora, la región del cerebro responsable de planificar y ejecutar los movimientos voluntarios, incluyendo la articulación de la voz.
Los electrodos implantados registran las señales neuronales generadas en la corteza motora cuando el participante intenta pronunciar una palabra o frase.
Luego, las señales cerebrales se envían a través de un cable interno a un pequeño dispositivo electrónico que combina las funciones de transmisor y receptor, conocido como transceptor, que se sitúa en el pecho del paciente.
El transceptor transmite los datos de forma inalámbrica a un módulo de enlace externo que también se encarga de suministrar energía al implante mediante una carga inductiva electromagnética.
Esta información llega a una computadora que utiliza modelos de lenguaje y algoritmos de inteligencia artificial (IA) capaces de asociar los patrones de actividad cerebral con la intención de habla y los transforman en voz sintetizada, texto o movimientos de cursor.
El objetivo central de la primera fase del ensayo clínico es lograr que los participantes intenten vocalizar frases y que el sistema las muestre en pantalla o las convierta en voz en tiempo real.
Investigaciones previas de la compañía
Paradromics ha documentado investigaciones preliminares que sirvieron de base para esta nueva fase, por ejemplo, en una prueba anterior la compañía realizó la implantación temporal de un chip en un cerebro humano, un procedimiento que duró cerca de veinte minutos.
Con esta prueba inicial, la compañía confirmó la capacidad del dispositivo para registrar señales cerebrales en tiempo real.
Además, en otros implantes previos, la empresa se centró en la región de la corteza motora que controla la mano y lograron que los pacientes controlaran dispositivos electrónicos y manos robóticas mediante el pensamiento.
La empresa planea realizar otro ensayo clínico durante los próximos años con implantes permanentes en pacientes con parálisis, con el objetivo de estudiar la posibilidad de utilizar varios chips en un mismo cerebro.
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